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ISO 13485：2016 & 衛服部QMS課程

ISO 13485：2016 & 衛服部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統)

提供機構：

適合對象：

為什麼我們要開這堂課？

依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。

ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得 ISO13485：2015內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

什麼是ISO13485 品質管理系統請參考：連結

課程特色

領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。
進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程大綱

上午

ISO13485：2016與QMS (醫療器材品質管理系統準則)是什麼？
ISO13485：2016條文解析。

下午

新版QMS準則申請要領。
ISO13485：2016 與新版QMS準則差異。
稽核技巧、稽核前策畫與準備。
稽核執行要點、矯正措施追蹤。
案例演練。
課程測驗。
問題提問。
頒證&合照

結業可獲得什麼證明？

全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485內部稽核員證書》。

獨家特點

提供 ISO13485條文電子檔。
提供內部稽核計畫範本。
提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？

ISO 13485：2016/QMS推行小組成員
新導入或升級改版ISO 13485：2016/QMS 之企業
社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益

您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。
您可認識ISO 13485與QMS的差異。
您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
您可具有準備稽核計劃、執行稽核及完成稽核報告的能力。
您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。

13485快問快答

Q1：跟 ISO 9001:2015是否相容？

A1：現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫，與 ISO 9001 :2015之架構並不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

A2：醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?

A2：可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)

Q3：ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎？

A3：在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。

Q4：GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？

A4：QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP 醫療器材優良製造規範。
GMP 「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。
QMS 不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。
QMS最新申請辦法請參考：連結。

更多ISO13485五十大問題資訊請參考：連結

企業包班方案

符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!

領導力依據企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。

包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
包班優點

配合企業受訓時間。
到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
降低機密資訊外洩風險。
群體學習可降低整體訓練費用支出成本。

更多資訊可參考：企業內訓包班Q&A
所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。

07-7934285#12 / Email：service@isoleader.com.tw

領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：

好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
好禮 3 : 在領導力企管 FB 粉絲團按讚並留言推薦，即可獲得 7-ELEVEN 商品禮券1張，額度100元。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位統一超商股份有限公司官方網站。

客戶回饋

輔導實績

高雄榮民總醫院(研創中心)
惠晶生物科技股份有限公司
得生製藥股份有限公司
國立中央大學電機工程學系
音律電子股份有限公司
東莞光順電子有限公司
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詳細可參考領導力成功案例

數位課程on line

數位課程優惠費用：3,080元
與實體課程同步授課。
課程教材：須提供地址，將於課前寄出紙本教材，測試合格後提供電子證書。（為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元）
課程繳費：須事前確認是否要紙本證書(加200元)，最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。
上課通知：課前8:50發出會議邀請及確認名單
連線方式：Hangouts Meet；學員需分享視訊畫面，課程人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。
不可翻拍錄影，否則將侵犯智慧財產權。
考試方式：提供線上考卷，請於課堂同步進行測驗，課後由該堂老師批改，方可核發證書。

數位課程好處多多

對抗疫情，獨立空間進修。
支持環保，減少碳足跡。
採用視訊會議領先軟體--Hangouts Meet，上課不打折。
同步即時上課內容，學員可同步發問，上課不打折。
測驗、證書無紙化。
享有優惠價格。

報名方式：請於報名頁面備註欄位寫上：「我要參加數位課程」，並提供「寄送地址」

※若您想使用「刷卡」或「超商繳費」等付款方式，

請至ISO管理學院進行報名 (需先進行註冊)

※若您是透過亞太教育訓練網報名本課程，我們將會透過人工作業方式，將您的報名資訊登錄於ISO管理學院的課程紀錄中。
※因課程日期可能會有所異動，請以ISO管理學院課程日期為準。

☆☆☆ISO管理學院☆☆☆

領導力企管以共享知識傳遞核心價值，我們樂於與產業先進們分享我們所知的國際標準知識，期望能透過「有溫度的資訊分享」，持續強化年輕人與成人的企業管理職能，並使其擁有相關就業、覓得合宜工作的能力。我們除了定期在官網上更新條文改版最新資訊，還會不定期分享產業新聞趨勢、推薦優秀文章閱讀共賞，我們所經營的知識分享平台—「ISO顧問職人」部落格，累計發布超過200篇文章，對於有相關需求的企業組織與個人帶來不少助益。

我們致力於提供全方位的服務，除了既有的ISO輔導項目，多年來陸續推出多樣式的教育訓練課程、條文代購、海報販售、CIS設計、商業攝影、官網建置、R-FMEA軟體...等服務，
為此，2020年開始推出數位連線課程，及時提供因地區限制無法參與實體課程的學員，廣受學員喜愛，減少了舟車勞頓之苦，更為防疫期間想精進的學員帶來便利，
更於2022年創立了ISO管理學院平台，打造屬於ISO體系結合各種工具/軟性服務/實務教學的知識學習平台，期望能藉此平台，為各企業/個人邁向永續學習的環境。

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※適用於實體課程/連線課程/數位影音課程，每帳號限一次，期限至2022/12/31