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【符合衛福部時數登錄8H】ISO 13485：2016 & 衛福部QMS 條文暨內部稽核員課程

為什麼我們要開這堂課？

課程特色

• 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。 
• ISO 13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。 
• 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。 
• 1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO 13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。 
• 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程大綱

• ISO 13485：2016與QMS (醫療器材品質管理系統準則)是什麼？ 
• ISO 13485：2016條文解析。 

• 新版QMS準則申請要領。 
• ISO 13485：2016 與 新版QMS準則差異。 
• 稽核技巧、稽核前策畫與準備。 
• 稽核執行要點、矯正措施追蹤。 
• 案例演練。 
• 課程測驗。 
• 問題提問。 
• 頒證&合照

結業可獲得什麼證明？

• 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。  
• 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 13485：2016 & QMS 條文暨內部稽核員訓練課程證書》。  
• 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

獨家特點

• 提供 ISO 13485條文電子檔。  
• 提供內部稽核計畫範本。  
• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？

• ISO 13485：2016/QMS推行小組成員 新導入或升級改版ISO 13485：2016/QMS 之企業 社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。 
• 想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。 
• 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。 
• 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。 
• 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益

• 您可完整瞭解 ISO 13485條文的要求及精髓。 
• 您可認識ISO 13485與QMS的差異。 
• 您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。 
• 您可獲得領導力企管頒發之 ISO 13485內稽證書。 
• 符合國際進修學分自主申報資格（本課程適用 PDU）

13485快問快答

• QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP 醫療器材優良製造規範。 
• GMP 「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。 
• QMS 不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。 
• QMS最新申請辦法請參考：連結。 

領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！

• 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。 
• 好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止) 
• 好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上)，即可獲得ISO管理學院應援好物。

遠距連線課程on line

• 遠距課程享有優惠價
  
• 課程採 線上直播互動 方式進行，學員可於課程中即時與講師互動、提問，學習效果不亞於實體課程，讓您在辦公室或家中也能輕鬆完成培訓。
  
• 會於課前提供紙本教材，所以報名時須提供教材寄件地址，課後會有考試，若有通過考試將提供電子證書。（為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元）。
  
• 連線方式： 使用Google Meet  會議軟體(需使用Google瀏覽器)，無需下載任何軟體，只需有Google瀏覽器即可，也會於課前寄出會議連結。

企業包班方案

符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!

領導力依據企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。

包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

• 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
• 包班優點

1. 配合企業受訓時間。
2. 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
3. 降低機密資訊外洩風險。
4. 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。

更多資訊可參考：企業內訓包班Q&A

所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們聯繫。
07-7934285#12 / Email：service@isoleader.com.tw

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※若您是透過亞太教育訓練網報名本課程，我們將會透過人工作業方式，將您的報名資訊(包括：姓名、連絡方式、地址、性別、生日、英文姓名、就職公司名稱及職務、飲食喜好等相關資訊)登錄於ISO管理學院的課程紀錄中，並視為您已閱讀並同意個資條款。

 

 

如欲行使個人資料保護法第三條規定之各項權利，請撥打電話07-792-7146按9轉總機，或是來信service@isoleader.com.tw

※因課程日期可能會有所異動，請以ISO管理學院課程日期為準。

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 【ISO管理學院】
ISO管理學院開辦已超過11年，提供超過上萬位學員訓練機會，我們希望除了給予企業輔導外，亦能提供管道給予外部學員進修，提升自我價值。

領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課，具備多年的輔導經驗，運用實務經驗來豐富整體課程，提供最紮實的訓練課程。

我們致力於提供全方位的服務，課程涵蓋多個領域，包括：品質管理系列、環境管理/碳排系列、永續議題系列、車用安全系列、資訊安全系列、醫療器材管理系列、食品安全系列、職安衛系列、實驗室及技術認證、社會責任/驗廠系列、幹部養成與企業成長。

為滿足企業多元化的培訓需求，可選擇實體授課或遠距連線授課，確保學習無遠弗屆。

此外，課程開課頻率高、上課日期選擇多，企業可彈性規劃員工分批外訓，確保營運不中斷，同時達成專業培訓目標。