ISO 14971 是醫療器材風險管理的主要規範。相關要求由產品初始的概念直到產品除役以及回收處置，貫穿了產品完整的生命週期。

醫療器材風險管理要求(ISO 14971)在2019年底推出了第三版的規範，歐洲標準委員會(CEN)也在第一時間公布了對應的EN ISO 14971:2019。

本次研討會將介紹完整的風險管理流程，同時討論製造商如何因應標準的變化作出調整。

課程內容適合醫療器材的設計開發、法規人員以及風險管理團隊。

**本課程僅限品牌商、製造商參加。**
 

• 標準架構
• 新增要求與差異
• 風險管理要求
• 範例介紹與討論

因應新型冠狀病毒疫情升溫，德國萊因TÜV為保障你我的健康並降低感染風險，即日起實施相關措施

出席研討會時，請您務必遵守以下事項才予進場 :

以上防疫措施請與會者務必遵守，自我健康管理從你我做起。

提醒您使用肥皂勤洗手、減少觸摸眼鼻口、出入人多的公眾場所或密閉空間時，請務必佩戴口罩。

防範疫情擴散，打造舒適安心的上課環境，需由你我共同守護。防疫期間，造成您的不便，敬請見諒。

  ♦ 主辦單位保留資格審核權，活動前3日將發送開課通知作為資格確認，若未收到通知請來信確認。

  ♦ 主辦單位保有課程變更、異動之權利，如有調整以現場公告為準。

  ♦ 請勿偽造他人身份資料進行報名以免觸犯法律。

  ♦ 研討會不提供客戶現場報名，未報名客戶請勿進場。

  ♦ 本活動恕無法為未能準時報到或當天無法出席者保留講義及座位。

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