ISO 14971：2019 醫療器材風險管理課程
您可完整瞭解 ISO14971：2019改版要求及精髓。
為什麼我們要開這堂課？
課程特色
- 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
- ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
- 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
- 1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
- 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。
課程大綱
- 定義更動：名詞解釋說明
- 改版項目說明：新舊版比較介紹
- 醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟
- ISO 14971：2019條文重點解析
- 改版後執行重點說明：改版執行差異分析
- 風險評估報告需求及重點說明
- 重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)
- 重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)
- 重點解析三：PFMEA執行重點
- 風險評估報告後續執行措施
- 醫療器材風險評估報告內部人員教育訓練測驗
結業可獲得什麼證明？
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依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
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全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程證書》。
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未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。
獨家特點
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提供 ISO14971條文電子檔。
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提供領導力單次企業診斷優惠方案。
誰適合參加本課程？
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ISO 14971推行小組成員
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新導入或升級改版ISO 14971：2019 之企業
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社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
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想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
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需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
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希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
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希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。
適合的產業有
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醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
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醫療器材設計開發商
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涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品
課程效益
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您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓。
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您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。
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您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
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您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書。
- 符合國際進修學分自主申報資格（本課程適用 PDU）
領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！
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好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
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好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
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好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上)，即可獲得ISO管理學院應援好物。
遠距連線課程on line
- 遠距課程享有優惠價
學習效果不亞於實體課程，讓您在辦公室或家中也能輕鬆完成培訓。
- 會於課前提供紙本教材，所以報名時須提供教材寄件地址，課後會有考試，若有通過考試將提供電子證書。（為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元）
- 連線方式： 使用Google Meet 會議軟體(需使用Google瀏覽器)，無需下載任何軟體，只需有Google瀏覽器即可，也會於課前寄出會議連結。
企業包班方案
- 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
- 包班優點
- 配合企業受訓時間。
- 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
- 降低機密資訊外洩風險。
- 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。
07-7934285#12 / Email：service@isoleader.com.tw
※若您是透過亞太教育訓練網報名本課程，我們將會透過人工作業方式，將您的報名資訊(包括：姓名、連絡方式、地址、性別、生日、英文姓名、就職公司名稱及職務、飲食喜好等相關資訊)登錄於ISO管理學院的課程紀錄中，並視為您已閱讀並同意個資條款。
※因課程日期可能會有所異動，請以ISO管理學院課程日期為準。
ISO管理學院開辦已超過11年，提供超過上萬位學員訓練機會，我們希望除了給予企業輔導外，亦能提供管道給予外部學員進修，提升自我價值。
開課日：2026/10/28結束日：2026/10/28
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：台北 | 台北領導力訓練教室 | 台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 [看地圖]
開課日：2026/10/28結束日：2026/10/28
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：線上 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]
開課日：2026/11/17結束日：2026/11/17
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：新竹 | 富甲國際商務中心教室(園區館) | 新竹市東區光復路一段576巷17號 [看地圖]
開課日：2026/11/17結束日：2026/11/17
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：線上 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]
開課日：2026/12/29結束日：2026/12/29
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：台北 | 台北領導力訓練教室 | 台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 [看地圖]
開課日：2026/12/29結束日：2026/12/29
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：線上 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]
