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ISO 13485:2016醫療器材管理系統稽核員

ISO 13485:2016醫療器材管理系統稽核員訓練

提供機構：

易騰企管顧問

適合對象：高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、一般職員、職場新鮮人、二度就業者、轉職者

[課程前言]

　　　隨著時代不斷的進步，我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越提高，

　　　 ISO 13485醫療器材管理是邁入醫療器材相關領域有效的系統管理要求之一。

　　　也基於產業的多元化趨勢，很多製造業者紛紛尋求醫療器材產品之發展。

　　　期望通過本課程目的能熟悉ISO 13485的各項要求，

　　　進而減少對ISO 13485的陌生而產生的各項疑問~

[課程介紹]

　　　內部稽核之目的，在於組織之品質管理系統執行之檢查、覆核制度之缺失

　　　及衡量管理之效果及效率，稽核人員應適時提供改進建議，

　　　以確保品質管理流程執行之部門與人員之工作，

　　　得以持續有效實施及作為檢討修正ISO 13485:2016品質管理制度之依據。

　　　 ISO 13485:2016年版，已於2016年3月正式發佈。

[課程目標]

　　　■學習稽核真正的Know-How而不只是Know-What

　　　■課程訓練注重實務說明及實例演練，加強學習效果。

　　　■針對上課內稽人員進行測驗，提供主管人員課後評核。

[課程特色]

　　　 ■清楚解說ISO 13485:2016新版對內稽的要求。

　　　 ■使上課學員能評估內稽工作程序的缺失與爭議。

　　　 ■明確的提供內部稽核的要求與重點。

　　　 ■解說內稽的技巧與方向，讓上課人員在實際內稽過程中更有效率。

[課程大綱]

　　　1、ISO 13485:2016醫療器材管理系統簡介

　　　 1.1 何謂ISO 13485:2016

　　　 1.2 何謂醫療器材

　　　 1.3 國內醫材驗證項目與GMP驗證單位

　　　 1.4 台灣TFDA美國FDA及歐盟CE醫療器材危險等級

　　　2、ISO 13485規定說明

　　　 2.1 ISO 13485條文要求

　　　 2.2 ISO 13485稽核重點說明

　　　3、稽核方法說明

　　　 3.1 稽核意義

　　　 3.2 稽核目的/時機

　　　 3.3 稽核種類

　　　 3.4 稽核練習

　　　4、課後測驗

　　　5、分享與討論-Q&A

[防疫公告]

　　　- 因應武漢肺炎防疫，進入易騰企管教室時敬請配合:

　　　 1、自行準備與配戴口罩。

　　　 2、自備飲用水杯。

　　　 3、量測額溫。(超過37℃請勿進入)

　　　 4、手部酒精消毒。

　　　 5、填寫健康聲明。

　　　- 若有以下情況之一者，請暫時不要參加本次課程:

　　　 1、開課前14天內有任何出國史，或者

　　　 2、有咳嗽、呼吸急促、發燒等感冒症狀。

　　　感謝您的配合，易騰企管與您攜手守護健康

1.課程費用含稅、課程教材、上課證明、午餐、點心、茶水供應…等(半天課程恕未提供午餐)
2.優惠折扣：同公司二人同行9折，三人以上同行85折優惠。

【付款方式有三種】
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1.匯款：
戶名：易騰國際股份有限公司
統一編號：12690254
銀行名稱：華南銀行-竹北分行
帳號：323-10-0003769
銀行代號：008-3238。

2.支票：請於開課前郵寄支票，支票抬頭請開「易騰國際股份有限公司」
3.上課現場繳納

●其他說明

1.已報名者若有異動，請於開課前一天告知；未提早一天通知而未到課者，
將停止本公司提供折扣與優惠三個月 ; 若使用免費人天，將視同使用。
2.易騰企管保留開課日期&授課講師變更之權利，請依易騰最新課程公告為準。