生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務
PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施....
課程代碼2321100013
生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)
課程型態/混成(實體+線上同步)
上課地址/中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】+webex直播
時數/7小時
起迄日期/2022/03/15~2022/03/15
聯絡資訊/陳文幸 04-25672316
報名截止日/2022/03/14
|
||||||||||||||||||||||||||||||
1.課程介紹PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。
本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。 2.歡迎企業包班推薦~企業專班現場評估與實作:企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)**本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數 **以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!
3.課程大綱
4.講師簡介工研院-特聘業界專業講師 5.課程對象1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 6.結訓與證書-凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。 7.課程費用●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
8.課程及繳費資訊●上課日期:111/03/15 (週二) ●交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費) -可搭乘『高鐵接駁公車:161路』高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛) ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------- ●預計招生名額:20名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) ●報名方式: https://pse.is/3r3cjf→請點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。 9.貼心提醒 / 推薦課程◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝! 1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。 |
||||||||||||||||||||||||||||||
10.歡迎加入粉絲專頁加入LINE@粉絲團(請點選):https://reurl.cc/VakDdQ 加入FB粉絲團(請點選):https://reurl.cc/5gYK4G |