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專題-醫療器材系列課程.

年度規劃-提供完整培訓

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

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課程介紹

2026年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家講師共同開設課程，希望能提供醫療器材產業的經理人、法規、品管與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、滅菌確效、生物相容性、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中，建立完整實務運用體系。

課程特色

本系列課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

公開班課程列表

*欲報名課程請點選文字連結，若對課程有疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

課程狀態	舉辦日期	課程分類	課程名稱	地點	時數
	7月10日 7月17日 7月24日	風險管理	醫療器材風險管理文件撰寫訓練班	新竹	18
	7月10日	人因可用性	醫療器材人因可用性工程評估與風險管理	台北	7
	7月15日	上市後監督	醫療器材上市後監督實務：法規要求、通報處置與稽核重點	新竹	6
	7月16日	製程確效	醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練	新竹	6
	7月16日 7月17日	生物相容性	ISO 10993-1:2025版生物相容性條文解析與報告撰寫實務	線上	12
	7月22日	製程確效	醫療器材製程確效(IQ/OQ/PQ)與無菌醫療器材製程確效	台北線上	6
	7月23日	臨床試驗	醫療器材臨床評估報告(CER)撰寫實務與PMCF整合實務	新竹	6
	7月30日 7月31日	品質系統	美國FDA醫療器材品質管理系統法規QMSR條文解說及查廠注意事項	台北線上	12
	7月31日 8月7日	人因可用性	醫療器材人因與可用性工程文件審查重點與實務 2日班	新竹	12
	8月4日	上市後監督	醫療器材廣告申請實務和違規案例解析	台北線上	6
	8月5日 8月6日 8月11日	品質法規	醫療器材法規RA進階班	台北	24
	8月6日 8月7日	歐盟法規	MDR 歐盟醫療器材法規	台北	12
	8月13日	建廠規劃	醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練	新竹	6
	8月19日 8月20日	上市法規	美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務	台北線上	12
	8月19日	上市法規	美國醫療器材法規與510(k)申請實務：從法規架構到文件操作全解析	新竹	6
	8月20日	上市法規	東協醫療器材法規全解析：掌握十國上市途徑與市場策略	新竹	6
	8月21日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班	新竹	8
	8月24日 8月25日	製程確效	生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務	台北線上	12
	8月26日	滅菌確效	醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務	台北線上	6
	8月27日	風險管理	ISO 14971暨ISO 24971醫療器材風險管理應用	新竹	6
	8月27日 8月28日	製程確效	醫療器材製程確效(IQ/OQ/PQ)實務及方法訓練	台北線上	12
	9月3日	滅菌確效	醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收	新竹	6
	9月3日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)高雄班	高雄	8
	9月9日 9月10日	品質系統	從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務	台北線上	12
	9月10日	生物相容性	ISO 10993-1:2025生物相容性最新評估要求與生物學試驗實務解析	新竹	6
	9月10日 9月11日	品質管理	ISO 13485醫療器材品質管理系統	台北	12
	9月11日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班	新竹	8
	9月15日	滅菌確效	醫療器材微生物檢驗與實驗室管理研習班-ISO 11737標準與實務	台北線上	6
	9月17日	人因可用性	醫療器材人因可用性工程評估與風險管理	台北線上	7
	9月17日 9月18日	品質管理	ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練	新竹	12
	9月22日 9月23日	臨床評估	醫療器材臨床評估與上市後追蹤：產品全生命週期的臨床證據整合實務	新竹	12
	10月1日	上市法規	印度與南亞醫療器材法規攻略：從管理制度到市場進入布局	新竹	6
	10月8日 10月15日 10月22日	技術人員	輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台北班	台北線上	20
	10月13日	上市法規	AI醫療器材的上市策略與審查實戰分享—從開發決策到成功查驗登記	台北線上	8
	10月14日	設計開發	醫療器材設計開發與製程確效實務應用解析	新竹	6
	10月14日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程-台北班	台北	8
	10月15日	安全功效性	醫療器材產品法規與安全及功效性評估	新竹	6
	10月16日 10月19日 10月20日	品質法規	醫療器材法規RA初階班	台北	24
	10月22日 10月23日	製程確效	醫療器材製程確效(IQ/OQ/PQ)實務及方法訓練	台北線上	12
	11月4日 11月5日	安全功效性	醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務	台北線上	12
	11月5日	品質管理	美國醫材510k申請暨新品質系統QMSR要求實務	新竹	6
	11月11日 11月12日	設計開發	醫療器材設計開發流程管制及風險管理	台北線上	12
	11月12日	設計開發	醫療器材設計開發與IEC 62366-1可用性工程評估實務訓練	新竹	6
	11月13日	技術人員	醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-新竹班	新竹	8

*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節，保留調整為實體及線上課程之權利。
*課程若確認舉辦，最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。

雲端自學課程列表

舉辦日期	課程名稱	上課模式	時數
即日起~	醫療器材分類與標準	報名繳費後開通課程	3
即日起~	再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢		3
即日起~	精準醫療檢測產品開發及應用		3
即日起~	醫療器材法規系列課程		18
即日起~	人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理		6