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專題-PIC/S GMP.GDP系列課程

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課程簡介

本系列課程將以循序漸進方式導引學員，針對PIC/S GMP與GDP進行法規說明，並同步安排醫療器材優良運銷準則、PIC/S GMP GDP品質管理文件、倉儲建構、污染管控、廠房及支援系統、電腦化系統確效、微生物污染管控等單元，帶領學員完整及快速掌握相關要點。

課程主題/內容

課程日期	課程名稱	課程主題
114/2/13	PIC/S GMP 電腦化系統確效	1.PIC/S GMP Annex 15驗證及確效 2.PIC/S GMP Annex 20風險管理概要 3.ISPE GAMP 5及 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
114/3/7	醫療器材優良運銷準則要項說明	1.文件管制 2.管理審查 3.教育訓練 4.校正、驗證及確效 5.溫度MAPPING 6.防蟲鼠作業 7.申訴/ 矯正預防措施 8.依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效
114/4/10-11	PIC/S GMP廠房及品質管理文件建構實務	1.PIC/S GMP 法規章節重點提要 2.建構符合GMP廠房及動線設計重點 3.PIC/S GMP文件建構重點
114/5/8-9	藥廠微生物污染管控實務	1.微生物學基礎 2.微生物污染管控策略
114/6/5-6	PICS GDP倉儲建構及文件系統建立確效實務	1.PIC/S GDP章節重點提要 2.建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點 3.PIC/S GDP文件建構重點 4.驗證及確效文件建構重點
114/7/10-11	廠房及支援系統規劃及污染來源防治策略	1.現代化廠房及支援系統之規劃重點提要(含動線設計實務演練) 2.污染來源防治策略及驗證文件建構重點