醫療器材ISO13485及QMS品質系統之差異.
本課課程著重在這兩個系統的差異分析及調和之實務，協助醫材製造業者確保醫療....
醫療器材ISO13485及QMS品質系統之差異、導入實務與常見缺失
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/05/30~2024/05/30
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/05/28
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課程介紹
醫療器材因為使用在病人上，其安全、效能和品質直接攸關病人的安全及療效，各國政府訂定嚴格的醫材法規，以規範醫療器材在製造時的品質。
我國TFDA於2021年開始實施QMS醫材器材品質管理系統準則，而國際上醫療器材品質管理系統係以 ISO 13485:2016為主，去年又因為MDR的實施，在品質系統的落差處，又發行EN ISO 13485:2016/A11:2021，以為對醫材產業的特殊要求。
本課課程著重在這兩個系統的差異分析及調和之實務，協助醫材製造業者確保醫療器材品質、風險評估、及可用性上的強化，在製造過程中確保醫材品質，施行風險管理措施，以符合法規及客戶的要求。
*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
本課程希望透過醫療器材品質管理法規之QMS及ISO13485說明，強化學員對於醫療器材品質管理系統ISO 13485與QMS的差異及認知，以協助學員施行QMS和SO 13485導入時注意其差異、程序書的撰寫上如何融合、實務上常被稽核的問題等，讓產業在醫材品質管理系統的建置上達到事半功倍的效果。
課程對象
講師簡介
石紀 博士總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫材商業公會 顧問
台灣生技醫療輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
課程大綱
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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5/30(四) 上午9：30 - 下午16：30 |
Ÿ QMS第 一 章 總則 Ÿ QMS第 二 章 品質管理系統 Ÿ QMS第 三 章 製造業者最高管理階層責任 Ÿ QMS第 四 章 資源管理 Ÿ QMS第 五 章 產品實現 Ÿ QMS第 六 章 量測、分析及改進 Ÿ QMS第 七 章 附則 Ÿ QMS與ISO 13485差異分析及調和之實務 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
工研人優惠價：每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
