本課程獲得英國皇家品質協會(CQI) 和國際稽核員註冊機構(IRCA) 認證。CQI 和 IRCA 課程認證編號為 2428 — PR 369。

本課程的目的是根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）及使學員依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時， 俱備所需的知識和技能。

開始本課程之前，期待學員應具備以下先備知識：

1、ISO 13485 要求的知識，可能來自完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。

2、下列醫療器材品質管理系統稽核知識

l   規劃、執行、檢查、行動（PDCA）循環；

l ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係。

l ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義。

l   MD QMS 中使用的過程方法。

l 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）。

l 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。

l 學員將能夠解釋醫療器材品質管理系統 (MD QMS) 的目的、與適當的醫療器材監管機構要求的相互影響、品質管理系統標準、第三者驗證以及品質管理系統的商業利益。

l 解釋主導稽核員根據 ISO 19011（和 ISO 17021，如適用）計劃、實施、報告和跟催品質管理系統稽核的角色和職責。

l 根據 ISO 19011 和 ISO/IEC 17021 計劃、實施、報告和跟踪跟催品質管理系統的稽核，以建立（或以其他方式）符合 ISO 13485 和適用的醫療器材法規要求文件。

醫療器材稽核員、醫療器材品質管理系統管理代表。

• 114年9月17-19日(週三至週五) & 9月22-23日(週一、週二) 09：00∼18：00，共五天40小時
• 課程地點：工研院光復院區1館訓練教室(新竹市光復路二段321號)
• 費       用：45,000元(於8/20日前報名者享優惠42,750元)
  
• 名       額：12人(限於IRCA規定，無法超收，懇請把握機會) 
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：洪小姐 03-5732154、萬先生 03-5743996

 (共五天40小時)

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給洪小姐。

信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail：itri536706@itri.org.tw  洪小姐。

l 通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」，自考試之日起五年內有效。

l 未通過課間持續評量但全勤者將獲得「上課證明」。

l 未通過考試但取得「上課證明」者，可於參加考試後的12個月內重新參加考試。

l 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

l 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。

l 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電 話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

l 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

l 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。