醫療器材法規系列課程(第10梯)
本課程由工研院生醫所法規事務室專業講師群，針對醫療器材全生命週期之法規要求、品質
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課程代號：2326060029
醫療器材法規系列課程
1. 建立學員對醫療器材法規、風險管理與品質系統的基礎認知與整合應用能力。
2. 熟悉智慧醫療器材（含AI/ML軟體）之查驗登記、確效與資安相關法規要求。
3. 掌握台灣、美國與歐盟醫療器材產品上市之申請流程與文件準備實務。
課程型態/ 雲端自學
時 數/ 20 小時
起迄日期/ 可依照公告內容期限觀看
聯絡資訊/ 謝小姐 02-23701111#312
報名截止日期：2026/09/16
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本課程由工研院生醫所法規事務室專業講師群，針對醫療器材全生命週期之法規要求、品質系統、風險管理、臨床前測試、軟體確效、查驗登記實務，進行全面性且實務導向的系統性說明，內容從基礎概念到案例應用，有助於學員快速掌握醫療器材法規重點，實際應用於工作領域中。
在模組一中，課程將從醫療器材法規架構與全球資訊查詢切入，解析醫材分類、上市策略與含藥複合產品的品質系統整合問題，並導入ISO 13485品質管理系統的核心架構與導入要點，協助學員建立符合法規要求的品質體系觀念。
模組二則聚焦於風險管理與臨床前測試，深入說明ISO 14971:2019標準，講解危害識別、風險評價與風險控制流程，同時介紹生物相容性、EMC電磁相容性、滅菌確效等試驗，以及IVD醫材常見的臨床前資料與國際標準要求，補足研發與註冊所需技術資料背景。
隨著智慧醫療器材快速發展，模組三聚焦於AI/ML軟體查驗登記趨勢、軟體確效流程（如軟體生命周期管理、風險控管）、與網路資安審查規範，協助學員掌握臺灣與歐美法規下對於軟體醫材的合規要求與風險因應。
模組四則實務導入臺灣、美國（FDA）、歐盟（MDR）等三大主要市場的上市申請流程，從分類、資料準備、送審管道、eSTAR、GSPR、技術文件與UDI/EUDAMED實務，協助學員理解如何設計全球化的查驗登記策略，加速產品上市時程。
1. 建立學員對醫療器材法規、風險管理與品質系統的基礎認知與整合應用能力。
2. 熟悉智慧醫療器材（含AI/ML軟體）之查驗登記、確效與資安相關法規要求。
3. 掌握台灣、美國與歐盟醫療器材產品上市之申請流程與文件準備實務。
醫療器材產業之新進人員及在職人員訓練，特別是法規事務、設計開發、品質管理、品保等相關人員皆可參加。
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模組 |
課程單元與大綱 |
講師 |
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模組一： 醫療器材法規概論與品質管理系統導入 (5小時) |
一、醫療器材法規管理架構與上市策略
二、含藥醫療器材法規
三、醫療器材品質系統導入
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工研院生醫所 林佳妏老師 吳予丹老師 |
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模組二： 臨床前測試與 風險管理實務 (3小時) |
一、醫療器材風險管理計畫與分析概論
二、醫療器材臨床前測試與國際標準介紹
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工研院生醫所 鍾惠雯老師 |
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模組三： 智慧醫療器材之 軟體確效與資安風險 (6小時) |
一、人工智慧/機器學習技術之醫材軟體查驗登記
二、智慧醫療器材之軟體確效
三、智慧醫療器材資安風險與測試重點
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工研院生醫所 陸哲駒老師 陳佳君老師 |
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模組四： 臺美歐醫療器材 上市申請實務 (6小時) |
一、臺灣醫療器材上市申請實務
二、美國醫療器材上市申請實務
三、歐盟醫療器材上市申請實務
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工研院生醫所 鄭惠文老師 陸哲駒老師 |
林佳妏老師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
學歷：國立成功大學 化學工程研究所 博士
經歷：醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員
陸哲駒老師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 資深專案經理
學歷：國立臺灣大學 電機工程學 博士
經歷：樂證科技 資深顧問、衛福部醫材審議委員、DNV Medical Expert、臺大物理治療學系助理教授、臺大醫院兼任臨床物理治療師
陳佳君老師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 專案副理
學歷：國立清華大學 生醫工程與環境科學系 博士
經歷：工業技術研究院生醫所法規事務室 工程師
鍾惠雯老師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 工程師
學歷：國立清華大學 分子醫學研究所 博士
經歷：工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員
鄭惠文老師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立臺灣大學 醫學工程研究所 碩士
經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛福部食品藥物管理署醫粧組 副審查員
吳予丹老師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
學歷：國立交通大學 生醫工程研究所 碩士
經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛生福利部桃園醫院 物理治療師、永和耕莘醫院 物理治療師
1. 上課日期：115年07月01日∼09月30日，學員完成報名與繳費後，將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知。從開通權限至截止日期09/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
2. 上課時數：全系列20小時，包含：
- 模組一「醫療器材法規概論與品質管理系統導入」5小時。
- 模組二「臨床前測試與風險管理實務」3小時。
- 模組三「智慧醫療器材之軟體確效與資安風險」6小時。
- 模組四「臺美歐醫療器材上市申請實務」6小時。
3. 報名方式：線上報名。
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機312 謝小姐。
1. 個人報名：
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方案 |
模組一 (5小時) |
模組二 (3小時) |
模組三 (6小時) |
模組四 (6小時) |
全系列優惠 (20小時) |
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費用(個人) |
5,000 |
3,000 |
6,000 |
6,000 |
18,000 |
2. 企業團報5人以上：請來信課程承辦人ytyang@itri.org.tw，將為您提供企業團報優惠價。
Q：如何拿到雲端自學的上課帳號/密碼?
A：本梯次學員報名繳費後，請主動E-MAIL聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。請於線上報名時，提供可收件之e-mail作為後續申請雲端自學課程帳號使用。
Q：課程觀看期限?
A：開通帳號後至觀看截止日期前，期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程觀看權限停止，但網站帳號可永久使用。
Q：課程發票/受訓證明如何取得?
A：需已完成觀看+考試+問卷，發票與受訓證明於每月20日寄出，有任何問題歡迎來電洽詢。
Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?
A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。
1. 為確保您的上課權益，報名繳費後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人，請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。
3. 退費辦法
(1) 於開通帳號前提出申請，將退還 90% 課程費用。
(2) 開通帳號後則不退費。
開課日：2026/07/01結束日：2026/09/30
時數：20 (小時) 時段：從開通權限至截止日期09/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
地點：線上 | 線上同步學習 | 線上直播 [看地圖]
開課日：2026/07/01結束日：2026/09/30
時數：5 (小時) 時段：從開通權限至截止日期09/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
地點：線上 | 線上同步學習 | 線上直播 [看地圖]
開課日：2026/07/01結束日：2026/09/30
時數：3 (小時) 時段：從開通權限至截止日期09/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
地點：線上 | 線上同步學習 | 線上直播 [看地圖]
開課日：2026/07/01結束日：2026/09/30
時數：6 (小時) 時段：從開通權限至截止日期09/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
地點：線上 | 線上同步學習 | 線上直播 [看地圖]
開課日：2026/07/01結束日：2026/09/30
時數：6 (小時) 時段：從開通權限至截止日期09/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
地點：線上 | 線上同步學習 | 線上直播 [看地圖]
