醫療器材從概念到上市，品質與合規的核心在於：把「需求與風險」確實轉化為「可驗證的設計」與「可重複的製程」。設計管制（Design Controls）確保產品在開發階段具備清楚的需求、合理的設計輸入/輸出、可追溯的驗證與確效，以及可被稽核檢視的設計歷史檔案（DHF）。當產品進入設計轉移與量產導入，則需要把設計成果落地到製造現場，透過適當的製程控制與製程確效（Process Validation），確保在既定規格與變異範圍下，產品品質能穩定且一致地被製造出來。

在實務上，設計與製造並非兩條獨立的線：設計輸出是否足以支援製造？關鍵特性如何被轉成製程參數與檢驗策略？哪些製程無法僅靠最終檢驗完全確認品質而需要確效？確效活動又如何與風險管理、變更管制、偏差/CAPA銜接？這些問題若缺乏整體架構，常見結果是文件難以追溯、轉移斷點增加、試產與量產反覆修正，甚至在稽核時難以清楚說明決策依據與證據鏈。

本課程以產品開發時間軸為主線，整合設計管制與製程確效的關鍵概念與必備產出，協助學員建立一套「做得到、說得清楚、文件站得住」的實務方法：從需求與風險出發，完成設計驗證/確效與追溯；再將設計成果平順轉移至製造端，規劃必要的製程確效文件與證據，形成可支援稽核、也能提升內部效率與品質一致性的整體作法。

課程特色：

• 貼近實務： 以工作中熟悉的語言與問題作為起點，讓設計管制不再是抽象的理論，而是具體可執行的方案。

• 法規原則拆解： 將看似生硬的條文轉化為簡單易懂的科學原則，幫助團隊用更少的時間成本，完善設計歷史檔案。

• 案例引導： 不只是規範講解，而是透過實際案例，讓您了解如何從需求定義到產品確效，循序漸進打造合規的設計流程。

讓我們一起學習如何將設計歷史檔案從繁瑣的「回憶錄」，變成真正在產品開發中為您助力的資產！

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 建立以生命週期為主軸的設計管制思維：清楚掌握各階段該做什麼、產出什麼、如何追溯
• 理解設計轉移到量產導入的關鍵銜接點：將設計成果轉成可製造、可檢驗、可管制的規格與文件
• 掌握製程確效的合理規劃方式：能判斷何時需要確效、確效應包含哪些基本要素與必要證據，並與風險/變更/CAPA連動

  課程對象 

與醫療器材產品有關的團隊：產品經理、專案經理、研發/工程、製造/生產、品保、法規等

陳老師 資深顧問 （Kigi）

− 現職: 樂證科技資深顧問 / 品質部總監

− 學歷：國立臺灣大學 生物技術管理碩士

              元智大學 工商管理碩士

              長庚大學 化學與材料工程碩士

− 經歷: 醫療器材廠經驗超過15年，領域涵蓋管理代表、研發、 法規、工程、製造、品管、PM、資材與協助業務產品推廣

− 專長: GMP/QSR/QMS/MDSAP品質管理系統, FDA PMA/510(k), 查驗登記, 設計開發與設計管制, 製程確效

  舉辦日期 

115年 10 月 14 日 (三) 上午 9:30 ~ 下午16:30（共6小時）

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

• US FDA 21 CFR 820.30 美國品質系統法規-設計管制章節

• ISO 13485:2016, section 7.3 醫療器材品質管理系統-設計開發章節

• 使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、產品主要檔案、設計轉移、設計變更

特惠價：每人$5,400元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

 1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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