隨著AI智慧醫療器材發展日趨成熟、市場需求熱度持續升高，如何掌握AI醫療器材快速更新的特性以符合法規規範，成為了企業領先的關鍵因素。

從台灣衛生福利部公布資料來看，國產AI醫材與輸入AI醫材，自2024年至2026年已成長兩倍，有越來越多的廠商參與市場，而相關法規要求指引也隨之不斷更新。

本課程將深入淺出的從上市前設計管制開始，一直到上市後PCCP的變更管理系統，剖析法規要求、同步提供實用法規工具，確保產品開發過程中的合規性與安全性。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

1. 掌握全生命週期藍圖：理解全球 AI/ML 智慧醫材的最新監管趨勢與 TPLC 管理思維。

2. 精通上市前設計管制：熟悉 AI 軟體開發流程、優良機器學習規範（GMLP）、軟體確效（V&V）及查驗登記送審策略。

3. 建立 PCCP 實務分流機制：掌握美、歐、台 PCCP 法規指引，並能靈活運用「PCCP-TPLC 三軌變更決策模型」判定合規紅線。

4. 落地廠內 ISO 13485 流程：學習運用法規工具，化解研發（R&D）、品保（QA）與法規（RA）之間的語言斷層，降低溝通成本。

 

 

1. 法規事務人員（RA）：欲突破被動送件，掌握全生命週期策略並精通 PCCP 前瞻授權者。

2. 品質保證/管理工程師（QA/QC/QMS）：欲建立敏捷軟體變更 SOP，銜接 ISO 13485 廠內質控者。

3. 軟體研發團隊、資料科學家與架構師（R&D/Data Scientist）：欲了解法規紅線、建立合規架構並掌握 V&V 數據要求者。

4. 生醫與數位醫療高階決策者、產品經理（CEO/CKO/PM）：欲評估產品上市時程（Time-to-Market）、撙節規費與降低召回風險者。

 

葉老師

現職：生技公司 營運長

學歷：國立清華大學藥品與醫材法規科學碩士

專長：

1. Class I、Class II、Class III醫療器材建廠及取證(GMP/CE/TAF)；法規及產品驗證
2. 微生物領域及化學領域TAF Lab建置及取證；TAF實驗室負責人
3. 生物製劑、疫苗建廠及取證 (PICs GMP/FDA/歐盟藥證)；法規及產品驗證

 

楊老師

學歷：國立清華大學藥品與醫材法規科學碩士

現職：智慧診斷體外醫療器材廠 副廠長

專長：

1. 具備多年智慧診斷體外醫療器材管理經驗、專長法規遵循與品質管理。
2. Class II醫療器材建廠及取證（GMP/CE/TAF）；法規及產品驗證。
3. 無塵室統籌規畫、廠區規劃與自動化設備導入。

 

徐老師

現職：醫療器材（智慧體外診斷與穿戴裝置）法規實務專家

學歷：國立清華大學藥品與醫材法規科學、中國醫藥大學製藥雙碩士

專長：智慧體外診斷與穿戴裝置法規實務

1. 專業證照：美國 RAPS 醫療器材法規基礎認證（Regulatory Affairs Certification Foundation, FRA）
2. 法規實務：具備成功取得美國 FDA 510(k) clearance與台灣 TFDA 查驗登記醫材許可證獲證實績。
3. 學術研究：專精於人工智慧軟體（SaMD）上市後變更、預定變更控制計畫（PCCP）、全生命週期（TPLC）管理及 ISO 13485落地。

 

1. 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
2. 課程日期：115 年 11 月 26 日 (四)
3. 課程時間：上午 9：30 - 下午 16：30 (6小時)
4. 報名方式：線上報名
5. 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

 

課程內容	時數	講師
AI 智慧醫療器材的法規演進與產品開發全生命週期（TPLC） AI智慧醫療器材法規監管趨勢與分類分級 智慧醫材風險評估、網路安全、臨床挑戰與商業落地 美歐台 PCCP 法規趨勢與「三軌決策模型」 QMS 廠內跨部門落地與 AI-CGM 案例沙盤推演	1	葉老師
	2.5	楊老師
	2.5	徐老師
總上課時數： 6  小時 (不含休息時間)

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

 

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

 

 

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html