【醫療器材品質管理系統與風險管理研習班】(台北班)

■ 課程介紹　　

課程「醫療器材品質管理系統及風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材品質管理系統及風險管理之規定與實施方法。為醫療器材管理及法規入門課程，藉由熟悉各國對於醫療器材品質管理系統之要求，與落實品質管理系統之實施方法，有助於提升醫療器材公司體質與強化整體競爭力。 

由具有醫療器材稽核及輔導實務經驗之法規資深工程師授課，課程中將以實例說明醫療器材品質管理系統之各項要求與實施方法，並佐以稽核常見缺失進行案例討論，並且以案例講解風險管理的理論要如何導入於日常品質管理作業中，有助於幫助學員了解醫療器材品質管理系統及風險管理之精隨。

並藉由案例探討，讓學員一方面了解醫療器材品質管理系統及風險管理各項要求，另一方面透過案例討論讓學員瞭解各項要求之實施方式及常見錯誤。後續可以搭配醫療器材設計管制、醫療器材製程確效、醫療器材滅菌確效、醫療器材內部稽核、醫療器材矯正與預防措施(CAPA)、醫療器材儀器校正等專業課程。

■ 課程大綱

■ 講師介紹

劉 講師 

【學歷】：中原大學醫學工程研究所 碩士

【經歷】：工業技術研究院南分院(ITRIs) 資深工程師、經濟部標準檢驗局 衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員、美國FDA Medical Devices qualified QSR investigator、美國FDA Medical Devices 510(k) reviewers、英國SGS ISO 13485/ MDD/ IVDD auditors 、英國BSI ISO 13485/ MDD auditors、德國MDC ISO 13485/ MDD auditors、台灣衛生署醫療器材GMP 主導稽核員 、衛生署科技委託計畫 醫療器材分類分級管理制度 計畫主持人 、工業技術研究院量測發展中心 醫療器材驗證室 工程師 、創育亞太科技顧問股份有限公司高級專員 、GE medical system Application specialist for Diagnostic Ultrasound and Mammography X-ray國科會企劃考核處 助理研究員

■ 課程時間

9 / 25 (三) . 9 / 26 (四)，09：30 ∼16：30，共2天12小時

■課程地點：工研院產業學院 台北學習中心上課地點若有異動將另行通知！