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ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統

ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員-轉版更新訓練課程

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

上課地址：工研院產業學院台北學習中心 (實際地點以上課通知為準!)

上課時數：16

起迄日期：2017/04/20~2017/04/21

聯絡資訊：顏嘉瑩/02-2370-1111#319

報名截止日：2017/04/14

課程類別：人才培訓(課程)

研討會編號：2317010006

ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員-
轉版更新訓練課程

課程介紹

醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質系統及醫療產品的規範要求。法規規範的目的是為了確保醫療器材製造商持續設計、製造及販售安全而符合其預期用途的醫療器材。ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統 (QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎。

課程特色/目標

        課程目標:
      了解醫療器材品質管理系統  (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求、管理系統稽核要
      了解如何根據 ISO 19011管理系統稽核指引與 ISO 17021 驗證稽核標準要求，規劃、執行、報告與追蹤醫療器
      材品質管理系統內部稽核

      培養醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)、 ISO 19011管理系統稽核指引
      與 ISO 17021 驗證稽核標準要求，執行醫療器材品質管理系統內部稽核規劃、執行、報告的能力。

     課程特色:

了解如何透過稽核工具，評估醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的有效性，與協助進行持續改善
了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 要求
了解稽核員如何根據 ISO 19011 / ISO 17021等稽核標準，進行稽核規劃、實施、報告、追蹤醫療器材品質管理系統 (ISO 13485)
了解如何運用醫療器材風險管理標準 ISO 14971管理醫療器材風險
了解最新稽核技巧、要求，滿足稽核員要求

課程對象

￭課程對象

醫療器材品質作業、管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人...等
醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統管理稽核人員
ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表
尋求國際稽核員註冊的專業人士

￭對組織的益處

持續提昇醫療器材品質管理系統之績效
有能力進行內部稽核工作，以確保管理系統的有效性，並符合組織發展政策與目標
有能力對您供應商的管理系統進行稽核，以確保符合供應商合約要求
有能力協助您的組織進行第三方驗證稽核，取得認證與國際認可

講師簡介

TSKG認定之講師

課程大綱

討論醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的目的、好處 ��
討論 ISO 13485 與 ISO 9001 標準之間的關係 ��
討論 ISO 13485 條款各項要求 ��
討論醫療器材風險管理標準 (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices) 要求 ��
討論醫療器材相關規範 ��
稽核規劃、執行、報告要求 ��
課程總結/ 問題提問/ 課程認證考試(可中文作答，考試時間1 小時)