【生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務】

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外，更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序，做一細部解說。

課程特色/目標

學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。 

課程對象

 1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

■工研院－特聘業界專業講師

經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
       2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衛生署食品藥物
           管理局PIC/S GMP評鑑。

課程大綱

舉辦日期：106/3/03~106/3/04 (週五~六)

課程時間：09:00~17:30 ; 每天7.5小時 ;共計15小時

舉辦單位：工研院產業學院台中學習中心
舉辦地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室_台中市大雅區中科路6號
交通資訊：
-可搭乘高鐵免費接駁公車：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛) 
-或 搭乘園區免費接駁公車：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) 
-或 搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛) 
-備有近250個地下室平面停車位

結訓與認證

1. 參加＜生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，且參加實務討論或考試成績合格者，即可獲得工研院頒發的結業證書。

2. 測驗平均總成績在60分（含）以上為合格。

價格

■ 加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！

■ 課程費用：《非會員》課程原價，每人 / 13,000 元

★全系列優惠：

－同時報名『生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

    (14H)』並繳費者∼享全系列(29H)優惠價 $15,000元/人

◎ 報名諮詢：
1.點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。 
2.或E-mail至miegreen2002@itri.org.tw 。 
3.請填妥報名表(附件)傳真至04-2569-0361。

常見問題

n預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
n報名方式：
1.線上報名： http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益) 
3.電子郵件報名：E-mail：cicalin@itri.org.tw
n課程洽詢： (04-25671912 林小姐 / (04-25672316 林小姐

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◎ 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
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請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361林小姐 收

貼心提醒

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