ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓

是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相.....

　　ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練 -ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

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工業技術研究院(工研院產業學院)

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生技醫藥
課程代號：2325020079
ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練
幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票，達成以下效益：
1. ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
2. 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
3. 1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點

課程型態/ 混成
上課地址/ 工研院產業學院台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
時數/ 7 小時
起迄日期/ 2025/05/09 ~ 2025/05/09
聯絡資訊/ 李小姐 23701111＃316 or 827316
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課程介紹

　　ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

課程效益

　　幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的入門，達成以下效益：

ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。

課程對象

醫療器材製造業稽核、品保人員
欲進入醫療器材製造業從業人員

講師簡介-蘇講師

學歷	國立清華大學工業工程與工程管理博士
現職	制勝創新管理顧問總經理工研院產業學院&CPC中國生產力中心特聘講師法國標協．貝爾國際－溫室氣體、碳足跡課程資深兼任講師&主任查證員現任中華六標準差學會理事現任中華碳管理顧問協會理事長現任醫療系統聯盟ESG永續長
經歷	曾任台積電、仁寶、鴻海集團、群創光電生管、製造、研發六標差小組、品保CSR&ESG報告書&持續改善推動主管，近年為海峽兩岸專業顧問專精於醫療產業與製造業輔導溫室氣體盤查與碳足跡管理與減量、大數據AI與工業4.0、ESG推動與輔導、企業診斷與輔導、品質改善與創新實務、六標準差、DFSS萃智TRIZ系統性創新問題解決法、精實Lean管理(研發與生產)…等等.志向傳道授業解惑等豐富實務經驗。
資格	具備ISO 14064-1、ISO 14067、ISO 14064-2、ISO 14068、ISO 9001、ISO 45001、ISO 14001、ISO 50001、I IATF 16949、ESG、六標準差黑帶大師MBB、MA TRIZ創新專家三級等主任稽核員資格，在持續改善與節能減碳領域深耕超過20年。

課程大綱

課程主題	課程內容
一、ISO 14971:2019簡介
二、ISO 14971:2019與ISO 13485:2016相關性
三.、ISO 14971:2019改版重點	新條款：修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義：強化風險管理流程：生產/生產後期活動的要求：新版ISO 14971與法規同步
四、ISO 14971:2019條文說明	ISO 14971:2019條文詮釋 ISO 14971:2019條文應用風險分析風險評估風險控制生產及生產後資訊
五、案例討論及個案演練	以分組Workshop方式進行個案演練

註：因應天候或不可抗力因素，主辦單位保有調整議程之權利。

價格(實體/數位皆適用)

報名方案	費用
原價(含稅、午餐、講義)	6,300元/人
課前21日報名(早鳥優惠)	5,700元/人
3人以上團體報名(同公司3人以上)	5,400元/人

註：線上授課會提前寄送課程講義，於課程當天同步直播，本同步數位課程無補課機制。

開課資訊

【主辦單位】：財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院產業學院
【上課日期】：2025年05月09日，09:00~17:00，共計7小時
【上課地點】：工研院產業學院台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
【招生人數】：本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】：課程學費、講義(實體供1日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】：參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】：線上報名
【課程洽詢】：02-2370-1111 #316 李小姐、#308陳小姐
【繳費方式】：確定開班再付款，報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】：請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位，並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費，則不得於任何因素要求退費，惟可轉讓與其他人參訓。