PIC/S GMP-PIC/S GDP精修班
本次課程將以PIC/S GMP及PIC/S GDP法規面進行說明，並講解如何..
衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求，與過去cGMP有些許部分的差異，但只要將cGMP作業方式，依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正，即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。 目前除了了解PIC/S GMP精神外，更應了解PIC/S GDP規範，以滿足PIC/S GMP及PIC/S GDP對於以保護病患安全為終極目標...
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課程介紹
衛生福利部已於104年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求，與過去cGMP有些許部分的差異，但只要將cGMP作業方式，依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正，即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。
目前除了了解PIC/S GMP精神外，更應了解PIC/S GDP規範，以滿足PIC/S GMP及PIC/S GDP對於以保護病患安全為終極目標精神，本次課程將以PIC/S GMP及PIC/S GDP法規面進行說明，並講解如何配合法規所要求，以寫出必要之文件，使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。
課程目標
學員能夠瞭解PIC/S GMP PIC/S GDP規範重點精華，進而建立文件系統及廠房設備。
課程對象
藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。
講師簡介
蔡岦翰 經理
現任：應元化學製藥股份有限公司 品保經理
經歷：
得生製藥 品保經理/廠務經理
生達化學製藥 合成品管課長
課程大綱
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日期 |
主題 |
時數 |
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6/8（四）9:00-12:00 |
PIC/S GMP章節重點提要 |
3 |
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6/8（四）13:00-17:00 |
廠房及支援系統建立要點（CDA, WFI, N2, O2, Gas） |
4 |
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6/13（二）9:00-12:00 |
PIC/S GDP章節重點提要 |
3 |
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6/13（二）13:00-17:00 |
建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點 |
4 |
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6/14（三）9:00-12:00 |
PIC/S GMP PIC/S GDP文件建構重點 |
3 |
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6/14（三）13:00-17:00 |
驗證及確效文件建構重點 |
4 |
※若因不可預期之突發因素，主辦單位保留本活動更改之權利。
價格
●課程費用：(含稅、午餐、講義)
免費加入會員 https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx
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課程方案 |
費用 |
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每人 |
12,600 |
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106/5/25(含) 報名享早鳥優惠價 |
9,500 |
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同一公司2人(含)以上同時報名享團報優惠價 |
10,700 |
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會員優惠價，每人 |
11,300 |
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工研人享優惠價 |
10,000 |
常見問題
◎ 繳費方式：
□ ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5820303 廖小姐 收。
□ 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
□ 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行 工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至03-5820303 廖小姐 收
□ 即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，掛號郵寄至：新竹縣竹東鎮中興路四段195號(中興院區)21館101室–廖小姐(03-5913387) 收。
□ 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
貼心提醒
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舉辦地點：工研院 光復院區 3館 117室(新竹市光復路二段321號3館117室）
※ 實際地點依上課通知為準!
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舉辦日期：106年6月8(四)、6月13-14日（二-三）09：00 – 17：00，共計21小時
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
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