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課程大綱
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課程日期
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課程名稱
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課程大綱
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109/9/18
(週五)
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(F1)
醫療器材品質系統轉版重點與管理法規
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- ISO 13485醫療器材品質管理系統
- MDR歐盟醫療器材法規
- 醫療器材管理法規
- 醫療器材臨床試驗
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109/9/25
(週五)
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(F2)
醫療器材最新版ISO 14971
風險管理
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- 最新版ISO 14971醫療器材風險管理
1.風險管理系統的一般要求
2.風險管理流程
3.風險管理計劃
4.風險管理文件
5.風險分析與流程
6.風險評估
7.風險控制
8.實務案例分析
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109/10/16
(週五)
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(F3)
醫療器材上市後監督實務
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- 醫療器材上市後監督
1.上市後監督-介紹
2.美國與歐盟的上市後監督與警戒
3.上市後的警戒(vigilance)與通報(reporting)
4.上市後監督(surveillance)
5.市場安全矯正措施(FSCA)與召回（recall）
6.實務案例解析
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課程對象
1.生技醫藥、醫療器材、體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員。
2.政府機關、法人、公協會、業者等醫療器材相關之產官學研人士。
講師簡介
工研院-特聘醫療器材專家師資群
結訓與認證
- 參加＜醫療器材法規、驗證與查驗管理師實務系列＞之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發的合格培訓證書。
課程費用
●歡迎加入LINE@好友，隨手掌握最新課程資訊及優惠方案∼LINE搜尋【@cco1893w】或右列網址加入【https://is.gd/35XryD】
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課程單元
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課程原價
《會 員》
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7天前報名
優惠價
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兩人相揪同行
工研人/學校
~享優惠價
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三人(含)以上同行
RAISE計畫博士
~享優惠價
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單元一∼三
(各６小時)
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$4,700元/人
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$3,700元/人
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$3,500元/人
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$3,300元/人
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全系列(18小時)
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$13,000元/人
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$10,500元/人
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$10,000元/人
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$9,500元/人
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報名方式／繳費資訊
● 全系列課程日期： 109年9月18日、9月25日、10月16日 (週五)
● 全系列課程時間： 09:30~16:30，每天6小時，計3天，共18小時
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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
●交通資訊：
-可搭乘『高鐵免費接駁公車 (161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車、巨業客運：68路、東南客運98路(平/假日均行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑感應車牌入場，本單位貼心免費消磁
●課程洽詢： 04-25687661 王小姐 / 04-25672316 陳小姐
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● 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361王小姐 收
貼心提醒
以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
2、尊重講師及其他人聽講權益，上課時記得務必將手機關機或調為震動！未經同意請勿錄影、錄音。
3、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件。
4、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
5、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
6、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。
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