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醫療器材

  • 地區
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  • 開課日
    不拘
  • 費用
    不拘
  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 82 筆，顯示第 1-10 筆
  1. 1. 醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要 (0409(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要
      講師：
       
    醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要 醫療器材相關產品從研發到上市，甚至上市後監管，往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知，本課程邀 ...
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  2. 2. 醫療器材設計開發流程管制及風險管理. (線上0409-0410(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      醫療器材設計開發流程管制及風險管理.
      講師：
       
    　在醫療器材品質管理系統中，「醫療器材設計開發活動管制」是極其重要的流程，也是產品符合法規要求的關鍵活動。對於醫療器材業者與供應鏈體系而言，設計開發管制活動與客戶需求、採購品管制、製程管制、及產品監管與量測都是高度相關，並且與風險管理活動結 ...
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  3. 3. 體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準- (0410(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/04/10]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-
      講師：
       
    體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019-為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保體外診斷醫療器材臨床性能研究之執行符合倫理與科學，且研究結果正確可信。 採認此國際標準作為「體外診斷醫療器材臨床性能研究指 ...
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  4. 4. 醫療器材智權佈局與攻防 (0416(工研院台北學習中心))
    • [線上]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材智權佈局與攻防
      講師：
       
    醫療器材商品化的過程中，對於提升商品價值與規劃產品策略上，專利可以說具有相當重要的商務戰略價值，亦是公司最重要的資產之一。善用專利在未來可為公司帶來經濟效益，也同時能避開法律風險。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於醫療器材智權 ...
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  5. 5. 新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 (實體0416-0417(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2025/04/16]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務
      講師：
       
    　衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時 ...
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  6. 6. 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 (台中班，04/17)
    • [台中]
    • [2025/04/17]
    • [$3,850]
    • [講師介紹]
      醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程
      講師：
       
    依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求： 品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。 非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。 這堂課程主要目的是讓學員能夠 ...
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  7. 7. 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班 (0417-0429(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/04/17]
    • [$18,000]
    • [講師介紹]
      輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班
      講師：
       
    輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班(依據醫療器材管理法規定：輸入醫材技術人員最近五年內應接受至少二十小時以上之教育訓練，為使學員能充分了解法規需求並符合規範，特提供相關課程。)
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  8. 8. 醫療器材查驗登記及申請 (0417(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/04/17]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      醫療器材查驗登記及申請
      講師：
       
    醫療器材查驗登記及申請-衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範，製訂了查驗登記的相關審查法規，身為醫療器材產業鏈人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解，方可向主管機關申請醫療器材上市 ...
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  9. 9. 生醫藥廠QbD對GMP作業中驗證 與六大確效作業影 (0418(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2025/04/18]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      生醫藥廠QbD對GMP作業中驗證 與六大確效作業影
      講師：
       
    生醫藥廠QbD對GMP作業中驗證 與六大確效作業影響實務研討-藥品品質的概念已經從靜態性的管制觀念進一步提升為動態性品質管制(即品質來自於設計 Quality by Design, QbD)概念，本課程將比較分析前述兩者不同管制概念的異同， ...
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  10. 10. 醫療器材風險管理條文解說及應用. (0418(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2025/04/18]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材風險管理條文解說及應用.
      講師：
       
    本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。 本課程為研發人員跨入醫療器材產品開發的入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與 蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進 ...
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