新藥開發、臨床試驗及製造品質管制
本課程帶領學員瞭解新藥從開始研發、進入臨床試驗等過程中流程、法規及注意事項之分享
藥品與人民身體健康及生命安全息息相關，無論是已開發或開發中國家都對藥品做嚴格的管制。新藥品必須獲得政府衛生主管機關授與上市許可才能上市販售。衛生主管機關審查的最重要的兩個指標就是新藥的有效性（efficacy）及安全性（safety）。因而新藥品從研發到上市需要漫長的開發時間（10 至 15 年）及龐大的資金（美金 3 至 6 億元）。而藥品上市後，衛生主管機關也會持續監督藥品製造及使用情形，以確保藥品之安全性、效價（potency）、純度（purity）及不同批次產品有一致的品質（consistency）。本課程帶領學員瞭解新藥從開始研發、進入臨床試驗等過程中流程、法規及注意事項之分享。
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新藥開發、臨床試驗及製造品質管制
上課地址：工研院光復院區 (實際地點以上課通知單為主) 時數：6 起迄日期：2020-09-18~2020-09-18 聯絡資訊：陳小姐/03-5732407 報名截止日：2020-09-15 課程類別：人才培訓(課程) 活動代碼：2320050110 |
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課程簡介生醫製藥產業受到政府許多政策及法規之嚴格限制，耗時費日從實驗室裡研發出來的成果，不見得能夠馬上生產上市銷售，而且如果在研發之始，沒有將政府政策、法規要求納入研發整體規劃中，未來也不見得就能順利上市，可謂高科技、多法規、高門檻之知識經濟產業。
藥品與人民身體健康及生命安全息息相關，無論是已開發或開發中國家都對藥品做嚴格的管制。新藥品必須獲得政府衛生主管機關授與上市許可才能上市販售。衛生主管機關審查的最重要的兩個指標就是新藥的有效性（efficacy）及安全性（safety）。因而新藥品從研發到上市需要漫長的開發時間（10 至 15 年）及龐大的資金（美金 3 至 6 億元）。而藥品上市後，衛生主管機關也會持續監督藥品製造及使用情形，以確保藥品之安全性、效價（potency）、純度（purity）及不同批次產品有一致的品質（consistency）。本課程帶領學員瞭解新藥從開始研發、進入臨床試驗等過程中流程、法規及注意事項之分享。
課程目標針對國內外對於新藥上市流程、相關法令及規範，提供說明，使相關從業人員及廠商對於新藥開發有基本概念及實務應用能力。課程對象1. 藥品開發及製藥相關從業人員。
2. 生醫背景或有興趣參與之學員。
講師簡介工研院生醫所講師群劉老師及鄭老師為工研院生醫所資深研究員，於新藥開發、新藥研發、臨床試驗申請及製造品質管制等領域具有豐富輔導經驗。 課程大綱
課程特色依據最新新藥研究開發及品質管制要求規劃課程內容，並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。課程售價原價：每人新台幣$ 4,000元整
工研人及產業學院會員優惠價：每人$ 3,600元整
早鳥優惠價：8月28日(五)前報名優惠價：每人＄3,400元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,200元整
RAISE計畫博士享團報優惠價：每人$ 3,200元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijie@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
