歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

本課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的，透過工作坊實際操作的方式，....

　　歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊.因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)，造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊，本課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的，透過工作坊實際操作的方式，提供最有效且能即時應用的學習內容，歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

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課程介紹

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

上課地址：工業技術研究院台北學習中心

時數：6

起迄日期：2021-03-12~2021-03-12

聯絡資訊：李晨安/23701111＃316 or 827316

報名截止日：2021-03-11

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2320120090

課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)，造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊，本課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的，透過工作坊實際操作的方式，提供最有效且能即時應用的學習內容，歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

課程內容

時間	課程主題	課程大綱	教學方式
09:30 ~ 12:30	臨床評估之文獻檢索與實作	1、醫學文獻資料庫檢索 2、檢索流程、策略與流程圖說明 3、評價指標介紹 4、文獻檢索演練	透過醫學文獻資料庫(PubMed, Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, HTA)，與臨床試驗資料庫(NIH ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register Database, Cochrane CENTRAL, WHO ICTRP)，引導學員設定關鍵字與學習檢索技巧，並透過臨床評估文獻檢索範圍、識別與評析說明，以實例歸納檢索結果，並評價文獻對產品影響之重要性。
13:30 ~ 16:30	歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫	1、 CER評估團隊資格需求 2、臨床評估計畫與產品範圍設定 3、 CER格式內容與執行 4、 CER查核確認	以 MEDDEV 2.7/1 Rev.4及其附錄說明臨床評估計畫內容、臨床評估概述、臨床評估執行、臨床評估報告撰寫技巧，並與學員討論常見困難點及因應解決方式。

※因不可預測之突發因素，主辦單位得保留課程之變更權利。

² 課程時間：110年3月12日(五)，09:30～16:30（6hr）。

² 自備物品：本課程將以電腦實作輔以教學，請與會學員自行攜帶筆記型電腦，以利進行。

² 報名方式：傳真或線上報名http://college.itri.org.tw

² 課程聯絡人：(02)2370-1111 分機 316 李小姐、分機 309 徐小姐

講師簡介-張講師

現職：亞法貝德生技股份有限公司執行長

經歷：
國衛院群健所生統組博士後研究員

工研院生醫所法規室研究員

台灣工科技與應用醫學學會課程講師

課程費用資訊

方案	一般報名	早鳥優惠價需於課前10日報名且繳費	團體優惠價二人(含)以上報名
費用	5,000元/人	4,000/人	3,600/人