IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期.
軟體確效已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求....
近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告，熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前，以使用者角度來設計測試案例，找出問題，避免上市後之售後處理及客訴問題。本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
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IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期 課程型態/ 實體 上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主 時數/ 6小時 起迄日期/ 2024/07/25~2024/07/25 聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407 報名截止日/ 2024/07/23
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近年來，醫療器材中，以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告，熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前，以使用者角度來設計測試案例，找出問題，避免上市後之售後處理及客訴問題。本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。 *衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
課程目標針對國內外醫療器材軟體確效法規，提供說明與實例，使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
課程對象1. 醫療器材相關從業人員
2. 生醫背景或有興趣參與之學員
講師簡介石紀 博士總經理 石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任 中華民國醫材商業公會 顧問 台灣生技醫療輔具協會 顧問 虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問 三軍總醫院育成中心 委員 成大醫學中心IRB 諮詢專家 馬偕醫學中心IRB 專家顧問 中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家 醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照 成大前瞻醫材中心 法規顧問 醫藥查驗中心派TFDA 研究員 原子能委員會國考 輻射防護師 成大電機博士 中原醫工碩士 成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
課程大綱課程時間：113年7月25日(四) 上午9：30 - 下午4：30
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價原價：每人新台幣$ 5,400元整 早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整 工研人優惠價：每人$ 5,000元整 同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。 (二)信用卡（線上報名）： 繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 (三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)： 主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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