衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

　　有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性，正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗，因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。要確認醫療器材產品的功能性需要進行臨床試驗並做有效性評估。其中，臨床試驗包含：電性安全性測試、電磁相容性測試、輻射安全、軟體確效、生物相容性測試、滅菌確效、包裝確效、效期評估與可行性評估等；有效性評估包含：靈敏度、特異性、干擾性研究、準確性、精密度／再現性、閾值確認、安定性、校正品和品管材料追溯性與力學測試等。

　　本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，介紹醫療器材上市整體法規，帶著學員認識醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行等概念，並且輔以真實案例的分享與討論，協助學員掌握基本觀念與實務應用能力，希望節省醫療器材公司臨床前試驗之成本，提高爭取上市時間優勢。

課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

　　建立學員對於醫療器材上市法規知識，瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念，以符合基本法規要求。

　　醫療器材產業，從事研發、法規、產品管理、專案計畫負責人員；或有志進入生技醫療器材產業新進人員。

一、醫療器材上市途徑與相關法規
二、 IMDRF 安全性及有效性簡介
三、歐盟MDR GSPR與安全功效驗證測試要求
四、有效性試驗檢測驗證規劃、設計、執行
五、Q & A

衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數：(1)醫療器材相關法令(3小時)、(2)醫療器材產品製造品質管理系統(4小時)、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理(4小時)、(4)查驗登記送件實務(1小時)

• 現職：弘亞生技顧問有限公司    總經理
• 學歷：台北醫學大學 生醫材料及工程研究
• 經歷：
  科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員
  科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師 DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家
  經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問
  理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理
  麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準! 線上方案為Webex線上會議室
   
2. 舉辦日期：114 年2月 19 日（三）、2 月20 日（四），09:30am~16:30pm，共計 12 小時
   
3. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
   
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機303 陳小姐

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
   
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
   
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
   
4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
   
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
   
6. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
   
7. 本課程實體為主，配合防疫規定，保留調整為「線上辦理」之權利。
   
8. 課程有實作演練，請學員「自備筆電」上課。