專題-PIC/S GMP.GDP系列課程
本次課程將以循序漸進方式導引學員，針對PIC/S GMP與GDP進行法....
衛生福利部已將於111年1月1日起，全面要求藥商須通過符合PIC/S GDP規範之管理制度與稽查。該規範要求藥品自製造端開始、藥商端、運銷端，直至醫療院/藥局診所端，所有流程均需滿足PIC/S GDP規範，以盡保護病患安全為終極目標精神。 本次課程將以循序漸進方式導引學員，針對PIC/S GMP與GDP進行法規說明，並同步安排醫療器材優良運銷準則、PIC/S GMP廠房及支援系統規劃及PIC/S GMP 電腦化系統確效等單元，帶領學員完整及快速掌握相關要點。
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課程簡介 |
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| 本系列課程將以循序漸進方式導引學員，針對PIC/S GMP與GDP進行法規說明，並同步安排醫療器材優良運銷準則、PIC/S GMP GDP品質管理文件、倉儲建構、污染管控、廠房及支援系統、電腦化系統確效、微生物污染管控等單元，帶領學員完整及快速掌握相關要點。 |
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課程主題/內容 |
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| 課程日期 |
課程名稱 |
課程主題 |
| 114/2/13 |
PIC/S GMP 電腦化系統確效 |
1.PIC/S GMP Annex 15驗證及確效
2.PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
3.ISPE GAMP 5及 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
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| 114/3/7 |
醫療器材優良運銷準則要項說明 |
1.文件管制
2.管理審查
3.教育訓練
4.校正、驗證及確效
5.溫度MAPPING
6.防蟲鼠作業
7.申訴/ 矯正預防措施
8.依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效 |
| 114/5/8-9 |
藥廠微生物污染管控實務
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1.微生物學基礎
2.微生物污染管控策略 |
| 114/5/20-21 |
PIC/S GMP廠房及品質管理文件建構實務 |
1.PIC/S GMP 法規章節重點提要
2.建構符合GMP廠房及動線設計重點
3.PIC/S GMP文件建構重點
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114/6/5-6
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PICS GDP倉儲建構及文件系統建立確效實務
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1.PIC/S GDP章節重點提要
2.建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點
3.PIC/S GDP文件建構重點
4.驗證及確效文件建構重點 |
| 114/7/10-11 |
廠房及支援系統規劃及污染來源防治策略 |
1.現代化廠房及支援系統之規劃重點提要(含動線設計實務演練)
2.污染來源防治策略及驗證文件建構重點 |
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開課資訊 |
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- 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
- 舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
- 課程洽詢：03-5743725 曾小姐 ； E-mail：k424889@itri.org.tw
- 本系列課程可客製為企業專班。
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報名截止日：2025/07/10
開課日：2025/03/30結束日：2025/12/31定價：
請來電洽詢
·台北學習中心：02-2370-1111#318
·新竹學習中心：03-591-3847
·台中學習中心：04-2568-5000
·台南學習中心：06-384-7536
·高雄學習中心：07-336-7833#19
時數：1 (小時) 時段：以課程通知為主
地點：線上 | 線上同步學習 | 線上直播 [看地圖]
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提 ... more
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