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生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務..

本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效.....

  生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)-本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

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課程代碼 2324030026
生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或 Webex數位直播(以實際通知為主)
時數/ 7小時
起迄日期/ 2024/07/23~2024/07/23
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日/ 2024/07/22

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  課程介紹

PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。

本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。


本系列課程~歡迎企業包班
符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)






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課程大綱

  • 電腦確效(Validation)

係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。

單元

主題

電腦化系統確效

  • PIC/S GMP Annex 15驗證及確校
  • PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
  • ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確校執行要領
  • PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
  • 實務案例探討與QA

 

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講師簡介

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗。
        2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。

 


 課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 
生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 
尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 
已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 
欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 
有驗證及確效基本認知者尤佳


 

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結訓與證書

凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。


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價格

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

類別

課程價格

課程原價《會 員》

$6,300/

早鳥優惠價

$5,600 /

相揪同行報名

$5,300 /

  

 

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報名方式/繳費方式

上課日期:113/07/23(週二)
上課時間:09:00~17:00;共計7小時
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上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex線上直播
上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   
交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
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可搭乘『高鐵接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
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或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:
45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁

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預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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繳費資訊: 
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請將匯款單據E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 台中學習中心 收。

()計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院陳小姐 
 

 

 

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注意事項

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

6. 本課程若有不可抗力因素將擇期辦理,本單位保留修改課程與講師的權利。

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附件

 

 
 
 



簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

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