隨著醫療器材技術的進步，複合式醫療器材的應用日益廣泛，但其開發與上市過程中面臨更高的法規與臨床風險挑戰。本課程針對複合式醫療器材的法規策略、風險評估、滅菌選擇及製程確效等核心內容，協助產業界人士掌握最新法規要求及執行原則，確保產品開發過程中的合規性與臨床安全性。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 理解複合式醫療器材相關法規要求及策略規劃方法。

2. 掌握臨床風險評估與管理的基本原則及實施技巧。

3. 了解滅菌方法選擇與評估的專業知識，並能選定適合的滅菌技術。

4. 熟悉製程確效規劃與執行，確保生產流程的穩定性與合規性。

5. 強化學員對複合式醫療器材產品開發中的風險控制能力。

 課程對象 

1. 醫療器材產品設計、開發及法規遵循的品質管理及法規人員等。

2. 複合式醫療器材設計或製造流程的技術人員或研發工程師等。

3. 製程確效規劃與風險評估的生產與製造管理人員或相關主管等。

4. 醫療器材相關產業的風險顧問、研究人員或臨床專家等。

葉心怡 老師

現職：生技公司 營運長

專長：

1. Class I、Class II、Class III醫療器材建廠及取證(GMP/CE/TAF)；法規及產品驗證
2. 微生物領域及化學領域TAF Lab建置及取證；TAF實驗室負責人
3. 生物製劑、疫苗建廠及取證 (PICs GMP/FDA/歐盟藥證)；法規及產品驗證

葉俐君 老師

現職：顧問公司執行長

專長：具備多年的臨床試驗實務經驗，專長試驗規劃、試驗監測與試驗執行，並精通法規遵從。

 課程大綱 

課程時間：115 年 10 月 22 日(四) 上午 9：30 ~ 下午 4：30

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,400元整

 付款方式 

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

 貼心提醒 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html