IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程
IEC 62304 軟體生命週期標準
隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。
為什麼我們要開這堂課？
課程特色
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由 IRCA / ISO 13485 資深講師授課，熟悉醫材法規與軟體流程整合。
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條文逐點說明，清楚掌握標準邏輯。
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無需程式設計背景：無需擁有軟體開發或品管相關的知識，本課程將從最基礎的 IEC 62304 概念教起。
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1 日的扎實課程，即可完整瞭解 IEC 62304 條文要求、軟體安全分類、生命週期流程以及內部稽核概念、方法及其流程。
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當日測驗，通過後可取得 IEC 62304 內稽訓練證書。
課程大綱
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IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程標準簡介。
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什麼是 SaMD？什麼是含軟體醫材？
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醫療器材軟體安全分類 (Class A, B, C) 及其判斷原則。
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IEC 62304 條文解析：
- 軟體安全分級
- 軟體研發流程
- 軟體維護流程
- 軟體風險管理流程
- 軟體配置管理流程
- 軟體問題解析流程
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醫療器材軟體生命週期流程的實務應用。
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課程測驗。
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問題提問與交流。
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頒證 & 合照。
結業可獲得什麼證明？
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本課程為一日密集訓練班，學員 缺課超過 1 小時者不得取得證書，可提供《上課證明》。
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全程參與並通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程訓練課程證書》。
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補考制度：若初次未通過，提供一次補考機會；補考未通過者提供《上課證明》。
獨家特點
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提供 IEC 62304 條文重點整理電子檔。
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提供醫療器材軟體開發相關文件範本。
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提供領導力單次企業診斷優惠方案。
誰適合參加本課程？
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醫療器材產品設計、研發、品保等相關人員
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負責或參與軟體開發計畫之專案經理、軟體工程師、測試工程師
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須準備文件供第三方查核之人員
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欲提升醫療器材軟體品質與符合法規要求之個人
課程效益
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您可完整瞭解 IEC 62304 條文的要求及醫療器材軟體生命週期流程精髓。
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您可掌握醫療器材軟體開發與維護的關鍵流程要求。
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您可具備確保醫療器材軟體符合 IEC 62304 標準的能力，提升企業內部軟體品質。
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您可獲得領導力企管頒發之 IEC 62304 證書，為您的專業能力提供國際認可
IEC 62304 快問快答
遠距連線課程on line
- 遠距課程享有優惠價
學習效果不亞於實體課程，讓您在辦公室或家中也能輕鬆完成培訓。
- 會於課前提供紙本教材，所以報名時須提供教材寄件地址，課後會有考試，若有通過考試將提供電子證書。（為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元）
- 連線方式： 使用Google Meet 會議軟體(需使用Google瀏覽器)，無需下載任何軟體，只需有Google瀏覽器即可，也會於課前寄出會議連結。
企業包班方案
- 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。
- 包班優點
- 配合企業受訓時間。
- 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。
- 降低機密資訊外洩風險。
- 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。
07-7934285#12 / Email：service@isoleader.com.tw
※若您是透過亞太教育訓練網報名本課程，我們將會透過人工作業方式，將您的報名資訊(包括:姓名、連絡方式、地址、性別、生日、英文姓名、就職公司名稱及職務、飲食喜好等相關資訊)登錄於ISO管理學院的課程紀錄中，並視為您已閱讀並同意個資條款。
※因課程日期可能會有所異動，請以ISO管理學院課程日期為準。
ISO管理學院開辦已超過11年，提供超過上萬位學員訓練機會，我們希望除了給予企業輔導外，亦能提供管道給予外部學員進修，提升自我價值。
報名截止日：2026/10/20
開課日：2026/10/21結束日：2026/10/21定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：台中 | 台中領導力訓練教室 | 台中市南區忠明南路787號27樓A1 [看地圖]
報名截止日：2026/10/20
開課日：2026/10/21結束日：2026/10/21定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：新竹 | 富甲國際商務中心教室(園區館) | 新竹市東區光復路一段576巷17號 [看地圖]
報名截止日：2026/10/20
開課日：2026/10/21結束日：2026/10/21定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：線上 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]
報名截止日：2026/11/18
開課日：2026/11/19結束日：2026/11/19定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：台北 | 台北領導力訓練教室 | 台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 [看地圖]
報名截止日：2026/11/18
開課日：2026/11/19結束日：2026/11/19定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：高雄 | 高雄領導力訓練教室 | 高雄市苓雅區中正一路372號7樓之1 [看地圖]
報名截止日：2026/11/18
開課日：2026/11/19結束日：2026/11/19定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：線上 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]
報名截止日：2026/12/22
開課日：2026/12/23結束日：2026/12/23定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：台中 | 台中領導力訓練教室 | 台中市南區忠明南路787號27樓A1 [看地圖]
報名截止日：2026/12/22
開課日：2026/12/23結束日：2026/12/23定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：新竹 | 富甲國際商務中心教室(園區館) | 新竹市東區光復路一段576巷17號 [看地圖]
報名截止日：2026/12/22
開課日：2026/12/23結束日：2026/12/23定價： $4,250
時數：7 (小時) 時段：09:00-17:00
地點：線上 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 | 不限時間、地點、交通因素，隨時隨地皆可上網上課 [看地圖]
領導力企管是國內前五大的顧問公司，致力於中小企業之扶植，主要協助中小企業進行制度建置，營運規劃，國際認證及提供各式教育訓練課程，為主要服務項目，其中包含ISO9001品質管理、ISO22000食品安全管理、服務業須具備之服務認證及神秘客稽查...等。
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