ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統
ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 內部稽核員-轉版更新訓練課程
(ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 內部稽核員-轉版更新訓練課程)醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質系統及醫療產品的規範要求。法規規範的目的是為了確保醫療器材製造商持續設計、製造及販售安全而符合其預期用途的醫療器材。ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統 (QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎。
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轉版更新訓練課程
課程介紹
醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質系統及醫療產品的規範要求。法規規範的目的是為了確保醫療器材製造商持續設計、製造及販售安全而符合其預期用途的醫療器材。ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統 (QMS) 相關要求之有效解決方案。ISO 13485 為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎。
課程特色/目標
課程目標:
了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求、管理系統稽核要
了解如何根據 ISO 19011管理系統稽核指引 與 ISO 17021 驗證稽核標準要求，規劃、執行、報告與追蹤醫療器
材品質管理系統內部稽核
培養醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)、 ISO 19011管理系統稽核指引
與 ISO 17021 驗證稽核標準要求，執行醫療器材品質管理系統內部稽核規劃、執行、報告的能力。
課程特色:
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了解如何透過稽核工具，評估醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的有效性，與協助進行持續改善
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了解醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 要求
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了解稽核員如何根據 ISO 19011 / ISO 17021等稽核標準，進行稽核規劃、實施、報告、追蹤醫療器材品質管理系統 (ISO 13485)
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了解如何運用醫療器材風險管理標準 ISO 14971管理醫療器材風險
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了解最新稽核技巧、要求，滿足稽核員要求
課程對象
￭課程對象
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醫療器材品質作業、管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人...等
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醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
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任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統管理稽核人員
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ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表
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尋求國際稽核員註冊的專業人士
￭對組織的益處
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持續提昇醫療器材品質管理系統之績效
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有能力進行內部稽核工作，以確保管理系統的有效性，並符合組織發展政策與目標
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有能力對您供應商的管理系統進行稽核，以確保符合供應商合約要求
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有能力協助您的組織進行第三方驗證稽核，取得認證與國際認可
講師簡介
TSKG認定之講師
課程大綱
討論醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 的目的、好處 ��
討論 ISO 13485 與 ISO 9001 標準之間的關係 ��
討論 ISO 13485 條款各項要求 ��
討論醫療器材風險管理標準 (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices) 要求 ��
討論醫療器材相關規範 ��
稽核規劃、執行、報告要求 ��
課程總結/ 問題提問/ 課程認證考試(可中文作答，考試時間1 小時)
價格
費 用：每人 10,000 元(本課程包含中文考試測驗，合格者將授予 TKSG 國際認可英文證書)
若只完成課程，考試未通過，頒發參加課程證書(e-Certificate, PDF)，課程結束後 12 個月內，有一次免費重考機會。
貼心提醒
注意事項：請參加學員自備筆記型電腦(需要能上網)
2017042021 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統 內部稽核員-轉版更新訓練課程.pdf
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