醫療器材-公開課程-亞太教育訓練網

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醫療器材上市後監督及違規案例解析.

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醫療器材產業稱醫療器材，係用於斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

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美國醫療器材GMP(QSR)訓練.

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美國醫療器材GMP(QSR)訓練-FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械，其遵循之品質體系，又稱為良好生產規範（Current Good Manufacturing Practice，cGMP），針對醫療器械的要求明訂於《美國聯 ...

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IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因.

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IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務-醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，且難以使用的情況出現。

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醫療器材查驗登記法規與實務.

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醫療器材查驗登記法規與實務-本課程結合醫療器材品質管理系統(QMS)準則要求與實務，讓學員能夠在短時間內獲得實用的技能與知識，並確保公司能順利建置符合品質管理系統(QMS)準則要求之品質管理系統。

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醫療器材技術人員訓練課程.

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*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

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細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析

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細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析-課程內容共分為兩個單元，第一單元為「臨床試驗申請技術性資料審查重點」，講解製程與管控的相關議題，並搭配經驗分享，讓學員了解審查重點。第二單元則為「臨床試驗設計與數據分析」，將介紹ICH E9的原則，並講解 ...

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